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【満員御礼:定員に達したため、締め切りました】
~中国国家薬品監督管理局<NMPA>現役審査官が解説する~
中国における臨床試験及び当局審査の最新動向

近年、中国で行われる医薬品・医療機器の研究開発は急速に活発になっており、その動向が世界から大きな注目を浴びています。

一方で、NMPAによる頻繁な薬事改革や規制変更により、臨床現場は目まぐるしい変化を遂げております。この中で、文書ではわからない最新の情報や動向を把握することが中国で円滑に臨床開発を進めるための重要なファクターとなっております。

本セミナーでは、NMPA現役審査官を招き、当局対応・申請時のポイントをはじめ、具体的な臨床オペレーションの実施ポイントや注意事項について、実例を交えた、生の情報の説明や紹介をさせていただきます。

また、演題と関係なく現役審査官とフリーディスカッションができるセッションや、セミナー後に懇親会を予定しておりますので、情報交換、交流の場としてご活用ください。

開催概要【満員御礼:定員に達したため、締め切りました】

セミナー名 ~中国国家薬品監督管理局<NMPA>現役審査官が解説する~
中国における臨床試験及び当局審査の最新動向
開催日 2020年3月27日(金)
会 場 アットビジネスセンター東京駅八重洲通り
参加費 無料
対象者 製薬企業の方々
医療機器企業の方々
定 員 100 名
※各社3名様までのお申込みとさせて頂きます。
※定員に達し次第、お申込みを締め切らせて頂く場合がございます。
※本セミナーは参加対象者を限定させていただいております。
 対象者以外の方に関しましては、お断りさせていただく場合が
 ございますので、予めご了承下さい。
開催案内 開催案内PDF ダウンロード (215KB)
お申込み締め切り 2020年2月21日(金)
※定員に達し次第、お申込みを締め切らせて頂く場合がございます。

プログラム(中日逐次通訳あり)

時間 内容
9:30 ~ 受付開始
10:00 ~ 10:30
・田澤 博実
株式会社エスアールディCEO
開会の挨拶及びアジア事業のご紹介
10:30 ~ 12:30
・Xinghe Wang(王 興河)
中国における早期臨床試験の設計及び今後の展望について
~抗がん剤の事例を基に~
12:30 ~ 13:30 お昼休憩
13:30 ~ 15:30
・Wei Li(李 衛)
海外臨床試験データの受け入れに関する当局の考え方
~医薬品/ 医療機器~
15:30 ~ 16:00 休憩
16:00 ~ 17:00
・Xinghe Wang
・Wei Li
フリーディスカッション
当日ご来場頂いた皆様からのご質問を基に、演者2名を迎えてのフリーディスカッションを実施します
17:00 ~ 17:10 閉会の挨拶
17:30 ~ 懇親会

          ※セミナー内容は予告なしに一部変更する場合がございますので予めご了承ください。

【演者紹介】

Xinghe Wang(王 興河), M.D., Ph.D., Chief Physician and Professor

  • 首都医科大学附属北京世紀壇医院フェーズI臨床試験センター所長
  • ICH EWG(専門家作業部会)専門家
  • 中国国家薬品監督管理局新薬審査官
  • 中国国家医薬品監督管理局検査センター審査官
  • 中国医薬品質管理協会臨床研究評価及び品質委員会副議長
  • 中国医薬教育協会臨床評価専門委員会副議長

Wei Li(李 衛), Ph.D., Professor

  • 中国国家循環器病センター医学統計部長
  • 中国医学科学院北京協和医科大学阜外医院 教授
  • 中国医療機器工業協会医学データ分析専門委員会委員長
  • 中国国家医薬品監督管理局薬物及び医療機器審査管
  • 中国臨床試験データ管理学グループ及び統計学グループメンバー
  • 国際臨床試験生物統計グループメンバー

お申込み方法・お問合せ

下記申込用紙に必要事項をご記入後、事務局宛てにFAX(03-5543-3057)、または、E-mailにてお送りください。
WORD 申し込み用紙 (17KB)

お申込みを頂いた後、折り返し本受付のご連絡をさせていただきます。

なお、当社が取得したお客様情報は、以下の利用目的の達成に必要な範囲内で取扱うこととし、その範囲を超えて取扱いはいたしません。
 1.当社サービス等のお申込みの受付
 2.当社サービス等のお取引における管理
 3.当社サービス等のご提供に必要なご案内・ご連絡等
 4.ダイレクトメールの発送等、当社のサービス等に関する各種ご提案・ご案内
 5.その他お客さまとのお取引の適切かつ円滑な履行

ご質問等ございましたら下記までお気軽にお問合せ下さい。

株式会社エスアールディ
セミナー事務局
TEL:03-5543-0296(代表)
    03-5543-0309(セミナー事務局 直通)
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