GCP監査|サービス

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GCP監査|サービス

タイムリーな監査、迅速な結果報告

エスアールディでは、監査業務の受託を通して、治験の品質の向上に努め、信頼性を確保しています。

GCP 監査
監査の目的は、治験の品質保証のために、治験がGCP、治験実施計画書及び手順書を遵守して行われているか否かを通常のモニタリング及び治験の品質管理業務とは独立・分離して評価することにある。

主なサービスの内容

以下に関して、医薬品又は医療機器、さらに企業主導及び医師主導の各治験、臨床研究等、どのような試験でも承ります。また、治験依頼者、治験国内管理人、CRO、バイオベンチャー、アカデミア等、多様なクライアント様に対応可能です。

GCP 監査

  • 個々の治験の監査
  • GCP システム監査
  • 実施医療機関の監査
  • 医師主導治験の監査
  • 臨床研究の監査

GCP監査に関連するコンサルテーション

  • 治験関連施設に対する要件調査
  • 模擬査察(Mock Inspection)
  • 各種手順書の作成とレビュー
  • 教育訓練(GCP、監査等)
  • 臨床試験等の組織体制構築
GCP監査|業務のご案内|サービス|株式会社エスアールディ (CRO SRD 治験

エスアールディでは、1年間で30件を超える医療機関監査を実施しており、医療機器や医師主導治験等も含め、臨床試験全般に豊富な経験を有しています。SRDの手順書に従って監査業務を行うことを基本としますが、クライアント様の手順書やすり合わせ手順書での監査も可能です。

GCP監査だけではなく、治験関連施設(CROや検査機関等)に対する要件調査や規制当局による適合性調査の模擬調査、手順書の作成/レビュー、GCP教育に関する豊富な経験を有し、様々なご要望にお応えすることが可能です。どうぞお気軽にご相談ください。