医療機器 開発支援|サービス

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医療機器 開発支援|サービス

CROとして長年蓄積された豊富な経験やノウハウを活かし
あらゆるご相談に柔軟かつ迅速に対応します。

医薬品・医療機器治験と薬事申請における豊富な経験に加え、グループ会社「SRD生物センター」との連携により、医療機器・材料の製品開発の段階から、生物学的安全性試験、治験、承認申請に至るまで、効率的できめ細かいトータルサポートが可能です。

開発業務の流れ

開発業務の流れ ※医療機器・材料の生物学的安全性試験
SRD生物センターにて実施します)

対象試験

  • 臨床試験
  • 臨床研究
  • 医師主導治験
  • 製造販売後調査等

依頼者様の声

医薬品ほど開発の費用対効果が少ないので、コストを相談できるCROを選びたい。

  • シンプルなチーム体制でスムーズで迅速な業務を遂行し、低コストを実現します。
  • 書面調査等先を意識した業務により、効率化を図ります。

医療機器の開発経験が少ないため、治験や薬事申請など専門的なことが分からない。

  • 治験・薬事申請に関するスペシャリストが、依頼者様の社内GCP体制の構築、製品開発の段階から申請までしっかりとサポートします。
  • 治験が必要な医療機器の薬事申請経験者も多数在籍しているため、安心してお任せください。
  • 治験や医薬品医療機器等に関する教育研修等も行っていますので、ご相談ください。