教育研修|サービス

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充実した社内研修ノウハウを活かした実践的な研修を

臨床開発業務担当者向けの新人導入研修及び継続研修について、数多くのプログラムを
ご用意いたしております。エスアールディでは、30年間の実績を活かし、
様々な受託研修をお受けしております。

新人研修プログラム例(座学)

研修名
内容
医薬品開発の基礎 非臨床試験・臨床試験・製造販売後試験を解説
臨床倫理と薬害 臨床試験における倫理・薬害事件を解説
医薬品医療機器等法 薬機法に関する解説
医薬品製造販売指針 医薬品製造販売指針に基づき、承認・許可申請を解説
臨床試験の基礎講座 プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等の解説
補償と賠償 補償の対応と賠償との違いを解説
GCP省令 GCP省令をガイダンスを含めて解説
モニタリング業務 モニタリング全般業務について、具体例を示して解説

シミュレーション研修例(実践)

研修名
内容
施設選定・
責任医師選定
実施医療機関及び責任医師候補の選定の流れを実践
治験の合意と
治験依頼
責任医師との合意から治験の依頼までの業務を実践
治験手続き 統一書式を使用した手続きを実践
ヒアリング対応 治験事務局や薬剤部でのヒアリングを実践
スタートアップ
ミーティング
SUMの準備や当日の流れを実践
適格性確認 模擬カルテを使用した被験者の適格性確認を実践
直接閲覧(DA) 模擬カルテを使用した直接閲覧を実践
必須文書DA 模擬資料を使用した必須文書DAを実践
逸脱対応 逸脱時の対応を講義と事例で実践
SAE対応 SAE発生時の基本的な対応について実践
安全性情報の提供 新たな安全性情報の提供を実践

各種試験問題のご提供

研修名
内容
GCPテスト GCP条文及びガイダンスから問題を出題
モニタリング業務
関連テスト
モニタリング業務に関する内容から出題
略語や用語テスト 医学略語や用語から出題

継続研修

研修名
内容
GCPフォローアップ GCP条文及びガイダンスに関する継続研修
検査データと病態 検査データから病態を読み取る実践
病態生理学 臨床医による各種病態の解説
ICH-GCP ICH-GCPとJ-GCPの相違点を解説
ALCOAの原則 原資料に求められる原則を解説
GCP適合性調査 書面調査及び実地調査の事例と調査の流れを解説
モニタリング事例
検討
モニタリング業務における事例と検討
コ-チング 部下指導に必要となるコーチング技術の習得

※上記は一例です。お客様のニーズに合わせたプログラムをご提案致します。
   お気軽にお問い合わせください。