その他開発支援|サービス

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CROとして治験で培った多くの経験を生かし、臨床研究における
さまざまな課題を解決し、臨床研究を支援します。

多くの製薬企業が『創薬』 のみならず『育薬』を推進する時代となりました。
市販後の医薬品の適正使用や製品の価値を高めることを目的とした『育薬研究』は、 これまでは主に『医師主導の臨床研究』で実施されていましたが、最近は『企業主導の臨床研究』も増加傾向にあります。
臨床研究法が2018年4月1日より施行となり、法の規制対象となる「特定臨床研究」においては、 治験GCPとほぼ同等の「臨床研究実施基準」遵守が義務化されました。 さらに、研究を実施する医師の責務が明確になり、研究を実施する医師の負担が大きくなることが予想されます。
エスアールディは、『治験』を通じて得た経験を活かし、臨床研究実施基準を遵守した研究支援を通じて、 依頼者(企業)及び患者さんの立場で『育薬』を支援します。  

臨床研究の流れ(イメージ)

臨床研究の流れ

サービス内容

<研究開始前>

  • 研究デザインの企画・立案
  • 研究会の設立、研究支援事務局の運営
  • プロトコル(案)、同意説明文書(案)の作成支援
  • 施設リクルート、研究内容の説明、打診と参加意思の確認
  • 認定臨床研究審査委員会、倫理審査委員会の申請・承認取得支援
  • 契約締結、研究開始説明会への対応
  • CRFの見本、EDC構築

<研究中>

  • 症例登録促進、進捗確認、モニタリング(逸脱、有害事象、データクエリ対応)
  • データマネジメント(DM)
  • 統計解析
  • 研究支援事務局の運営(予算管理、研究費の支払い、各種手続き等)
  • 監査

<研究終了後>

  • 論文作成、学会発表支援
  • 研究報告会開催支援

依頼者様の声

医師が研究のための時間がとれない、参加医師の研究へのモチベーションマネジメントがうまくいかない

  • 医療機関側の問題点をピックアップして、適切な院内手順を提案します。
  • 患者登録が進まない原因を協議し、参加を打診する患者をイメージしやすくします。

プロトコール検討会、研究会などの企画・開催や症例登録業務、進捗管理業務が煩雑で困難

  • プロジェクトマネージャー(PM)を指名して、ワンストップで依頼者からの要望や進捗報告を行います。
  • 臨床検査や医療機関への支払も含めて委託することができます。

CRF設計・作成、データマネジメントシステム構築、統計解析が出来ない

  • データの信頼性を高めるために、EDCを用いてデータ入力してもらい、モニタリングの簡素化を図ります。
  • コストパフォーマンスが良いEDCを導入しており、短期間での構築が可能です。
  • 医師の要望に応じて、追加解析も柔軟に対応致します。

研究は既に開始しているが、途中からでも支援が可能ですか

  • モニタリングや監査だけなど、一部の業務委託も可能です。
  • 多くの担当者はいくつかのテーマを兼任しており、効率を考えた提案をさせて頂きます。