メディカルライティング|サービス

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メディカルライティング|サービス

臨床開発経験の豊富なメディカルライターが質の高いサービスを提供

メディカルライターは幅広い専門知識をもつ臨床開発経験豊富なスタッフが担当します。法令や手順書の遵守はもちろん、クライアント様の要望をくみ取り、質の高いメディカルライティングサービスを提供します。

メディカルライティングとは…
医薬品、医療機器の臨床試験に関係する医学的・科学的文書を作成することです。作成担当者を「メディカルライター」と言います。作成にあたっては現行法令、通知、ガイドライン、手順書の遵守が求められるため、メディカルライターには高度な専門的知識が必要です。

主なサービスの内容

医薬品、医療機器の臨床試験に関する各種文書の作成のみならず、クライアント様で作成された文書のQC、 レビューも致します。

【企業治験/医師主導治験/製造販売後臨床試験】
  • 治験(製造販売後臨床試験)薬概要書/治験(製造販売後臨床試験)機器概要書
  • 治験(製造販売後臨床試験)実施計画書 ※実施計画書骨子デザインの支援から承ります。
  • 同意説明文書(案)
  • 治験(製造販売後臨床試験)総括報告書
  • CTD/STED

【臨床研究】
  • 臨床研究実施概要書
  • 臨床研究実施計画書 ※実施計画書骨子デザインの支援から承ります。
  • 同意説明文書(案)
  • 臨床研究報告書

【その他】
  • 医学投稿論文
  • 学会発表資料

※その他、上記以外の様々な試験関連文書にも対応いたします。ご要望等承りますので、お気軽にご相談ください。

業務の流れ

メディカルライティング|業務のご案内|サービス|株式会社エスアールディ (CRO SRD 治験

エスアールディが選ばれる理由

エスアールディがパートナーとして選ばれるには理由があります。そのポイントとは・・・

薬事|サービス|株式会社エスアールディ メディカルライター

担当するメディカルライターは、豊富な臨床開発経験があり、各種疾患領域において、幅広い専門知識を持っています。品質はもちろん、スピードにもご期待に添えるよう、可能な限り短時間での納品を目指します。(※教育体制についてはこちら

薬事|サービス|株式会社エスアールディ エスアールディのチームワーク

業務を開始するにあたり、品目ごとに臨床開発、DM(データマネジメント)、統計解析、
薬事など、業務内容に合わせてメディカルライティングチームを編成し、チーム内で
クライント様、モニター、DM などとの調整も一括して行います。
エスアールディだからできる、部署の垣根を越えたチームワークで、より実践的で質の高いサービスを実現します。

薬事|サービス|株式会社エスアールディ トータルサービス

メディカルライティング業務は “ライティング” で完結するものではありません。
エスアールディでは、連続的な開発プロセスを意識したコンサルティングの視点を持って、様々な提案を行います。実施可能性を熟慮した治験実施計画書、薬事申請の視点を踏まえた治験総括報告書など、単なる文書作成サービスを超えた貢献で、クライント様のパートナーになります。