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開催のご案内

第2回 医療機器薬事セミナー
~これでわかる!認証と承認申請の実際~ 2012 年11 月、12 月開催(全4 回)

医療機器を製造販売している企業にとって、薬事申請はビジネスの根幹を支える極めて重要な業務ですが、必要な知識・技術が広範囲にわたるため、薬事担当者の育成が大変難しくなっているのが現状です。また、新たに医療機器業界に参入される企業にとっても、製品を製造販売するために薬事法の理解が必須であることが障壁のひとつになっています。

本セミナーは、主に薬事法の基礎、製造販売業、製造業等の業態について、承認・認証申請から保険適用まで医療機器製造販売の流れが理解できるよう実務的なプログラムを企画しました。今回は業界の最前線でご活躍の認証機関関係者、コンサルタントをお招きし、短期間に実例をまじえてご説明いただきます。
是非本セミナーを薬事業務の理解の場として、また薬事業務担当者の研修の場としてご利用ください。また、本セミナー終了後、懇親会を企画しておりますので講義参加者の交流の場としてご活用ください。

こちらのセミナーは開催終了しました。ご参加ありがとうございました。

開催概要

セミナー名 第2回 医療機器薬事セミナー
~これでわかる!認証と承認申請の実際~
開催日 2012年11月9日、11月15日、11月30日、12月7日(全4回)
会 場 エンパイヤビル11 階第1 会議室(中央区八丁堀)
参加費 40,000 円(全4 回)
定 員 50 名
対象者
  • 新しく薬事業務の担当になられた方
  • 既に薬事業務に携わっているが、日ごろの疑問を解決したい方
  • 新規に医療機器ビジネスへの参入を考えられている方 など
開催案内 開催案内PDF ダウンロード (140KB)

プログラム

第1日目 2012 年11 月9 日(金)
講師:浜元研一(株式会社エスアールディ)

13:30 ~ 15:00 医療機器薬事概論 ~薬事法と医療機器~
  • 医療機器を販売するためには?
  • 医療機器を申請するための薬事戦略について
15:15 ~ 16:45 製造販売業と製造業 ~ GQP、GVP とQMS の連携~

第2日目 2012 年11 月15 日(木)
講師:前原泰則先生(BSI グループジャパン株式会社)

13:30 ~ 15:00 製造販売認証とは? ~認証基準への適合とJIS ~
15:15 ~ 16:45 認証申請とQMS 省令
  • QMS 省令のポイント(リスクマネジメントを含む)
  • 申請書、添付資料記載のポイント(実例をまじえて)

第3日目 2012 年11 月30 日 金)
講師:安江佳之先生(薬事コンサルタント)

13:30 ~ 15:00 製造販売承認 ~後発・改良医療機器とは~
15:15 ~ 16:45 承認申請書の作成 ~申請書編~

第4日目 2012 年12 月7 日(金)
講師:安江佳之先生(薬事コンサルタント)

13:30 ~ 15:00 承認申請書の作成 ~添付資料編~
  • 後発と改良との記載の相違点を明確に
15:15 ~ 16:45 医療機器の保険手続の基礎
  • 保険制度の概要と保険適用希望書について
17:00 ~ 懇親会

【講師の略歴】

前原泰則先生(BSI グループジャパン株式会社)

医療機器メーカーにおいて、画像診断装置の設計、製造、品質保証、サービスに約28 年勤務。
1993 年からグローバル整合会議、1994 年からISO/TC210 において、規制制度の整合、医療機器の規格作成に関与し、現在国内対策委員を務めている。
2004 年、薬事法登録認証機関協議会の設立し、代表幹事、副代表幹事、幹事を務めている。
BSI グループジャパン株式会社の医療機器認証事業本部長として、薬事法製品認証、欧州医療機器指令、ISO13485 の認証業務の責任者を務めている。

安江佳之先生(薬事コンサルタント)

医療機器薬事コンサルタント(オフィス・ヤスエ代表)。医療機器製造・輸入会社にて、薬事業務全般及び品質保証業務に約15 年従事。2006 年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、現在に至る。薬事法改正や保険制度改正時に業界側の代表として活動した実績がある。
現在の主な業務内容は以下のとおり。

  • 医療機器製造販売承認(認証)申請、製造販売業/製造業許可申請等の各種資料の作成サポート
  • QMS/GQP/GVP の体制構築、関連書類の作成サポート
  • 薬事関連の相談・コンサルティング・セミナー講師等

浜元 研一(株式会社エスアールディ)

医療機器薬事コンサルティング会社や輸入会社にて薬事全般に関する業務に携わり、承認・認証申請業務、業許可・QMS 構築業務を多数手がけている。
現在株式会社エスアールディ薬事部にて薬事業務支援や研修講師を行っている。

お申込み・お問合せ

お申込み方法1
申込用紙を事務局宛てにFAX(03-5543-3057)、または、E-mailに添付して送信してください。
申込み用紙は下記よりダウンロードして使用してください。
PDF 申し込み用紙 (29KB)   WORD 申し込み用紙 (37KB)

お申込み方法2
下記必要事項を事務局宛てにE-mail、または、FAX(03-5543-3057)にて送信してください。

 ・貴社名
 ・参加者代表氏名
 ・ご所属
 ・ご住所
 ・お電話番号
 ・FAX 番号
 ・ E-mail
 ・複数ご参加される場合は、参加される方全員のお名前

お申込みをいただいた後、折り返し仮受付番号、お振込先口座名・お振込金額等をご案内します。参加費の入金確認後、本受付のご案内をお知らせします。

なお、当社が取得したお客様情報は、お客様への回答に限って利用させて頂きます。 お客様の同意なしに、お客様への回答以外の目的でお客様の情報を利用することはありません。

過去の開催

医療機器薬事セミナー 2012 年1月、2月開催 詳細はこちら

ご質問等ございましたら下記までお気軽にお問合せ下さい。

株式会社エスアールディ
薬事セミナー事務局 担当:竹本、浦田
TEL:03-5543-0296(代表)
   03-5543-0290(薬事セミナー事務局 直通)
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