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安全性情報管理

医薬品 / 医療機器 / 再生医療等製品の安全性と信頼性の確保をモットーに

治験実施予定の安全性情報管理業務のコンサルティングや治験実施中の安全性情報の収集、市販後の安全性情報管理など、安全性情報管理全般をサポートします。
短期間から長期間の業務にいたるまで、ご要望に沿えるよう柔軟なサービスを提供します。

主なサービス内容

  • 安全性データベースへの入力
      o オフサイト/オンサイトのいずれも対応可能
  • 評価案の作成
      o MedDRAコーディング、既知/未知、重篤度などの一次評価
      o 医学専門家による医学的評価(当社契約専門医によるコンサルティング)
  • 国内規制当局への報告書案作成
      o 医薬品SGMLファイル、副作用・感染症 症例報告書(ICSR)/症例票等、
       研究報告・措置報告書案の作成
      o 医療機器 不具合報告書、研究報告・措置報告書案の作成
      o 医薬品/医療機器 定期報告書(DSUR / PBRER)案の作成
  • 安全性情報の収集
      o 受託中試験からの安全性情報収集
      o 学会報告、文献報告の安全性情報収集
  • 情報提供の支援
      o 治験責任医師および実施医療機関の長への通知文書案作成
  • 提携会社への報告書案作成
      o CIOMS作成/CIOMS翻訳(英訳/和訳)
      o MedWatch作成/MedWatch翻訳(英訳/和訳)
  • 安全性情報(PV)業務の体制・手順構築のサポート
      o PV業務全般のコンサルティング
      o 手順書作成
      o GVP体制構築サポート
お客様のご依頼お待ちしております