安全性情報管理|サービス

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安全性情報管理

医薬品 / 医療機器 / 再生医療等製品の安全性と信頼性の確保をモットーに

治験から市販後の安全性業務のコンサルティング、安全性情報の収集・評価をサポートします。 短期から長期間の業務にいたるまで、ご要望に沿えるよう柔軟なサービスを提供します。

主なサービス内容

  • 評価案の作成
      o データベースへの入力(オフサイト/オンサイト)
      o MedDRAコーディング、重篤度、因果関係、既知/未知などの一次評価
  • 国内規制当局への報告書案作成
      o 医薬品ICH E2B(R3)対応XMLおよびSGMLファイル、副作用・感染症 症例報告書(ICSR)/症例    
           票等、研究報告・措置報告書案の作成
      o 医療機器 不具合報告書、研究報告・措置報告書案の作成
      o 医薬品/医療機器 定期報告書(DSUR / PBRER)案の作成
  • 安全性情報の収集
      o 受託中試験からの安全性情報収集
      o 学会報告、文献報告の安全性情報収集
      o 海外規制当局(米国等)のホームページの確認
  • 情報提供の支援
      o 治験責任医師および実施医療機関の長への通知文書案作成
  • 提携会社への報告書案作成
      o CIOMS、MedWatch等の作成/翻訳(英訳/和訳)
  • 安全性業務の体制・手順構築のサポート
      o 安全性業務全般のコンサルティング、手順書作成、GVP体制構築サポート
      o 業務手順書の見直しと改訂案提示、明文化、是正措置・再発防止策の支援
      o 当局報告での最適な社内レポートラインのご提案
お客様のご依頼お待ちしております