DM・統計解析|サービス

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DM・統計解析|サービス

高品質で迅速なサービスを

臨床治験(医薬品、医療機器)から医師主導型臨床研究まで幅広く、紙CRF(症例報告書)またはEDCを用いて、DM業務全般から解析業務まで、お客様の要求を満足させる最も適切なソリューションを提供します。

主なサービスの内容(DM)

準備業務
  • 紙CRF/eCRFのデザイン
  • DM計画書を含む各種のDM関連手順書の作成
  • CDMS(Clinical Data management System)/eCRFの構築
    (UATを含む)
  • 症例報告書チェックリスト(Data Validation Specification)の作成
↓
(データ入力)
データクリーニング
  • CRFデータの入力(ダブルエントリー)(紙CRFのみ)
  • CRFクリーニング(データ・バリデーション)/クエリ―作成
  • 問題症例の抽出と各種リストの作成
  • メディカル・コーディング
    (MedDRA、医薬品データファイル、WHO DD)
  • 症例検討会用資料作成
↓
データ固定
  • データベース固定
  • DM報告書作成
  • SASデータセット(SDTMを含む)の作成

※業務の一部及び、上記業務に含まれていない業務も相談承ります。

主なサービスの内容(統計解析)

プロトコルの作成支援
  • 治験デザイン
  • 症例数の設定根拠
  • 解析方法
↓
準備段階
  • 解析計画書の作成
  • 出力帳票の作成
  • 解析用データセット仕様書(ADaMを含む)の作成
↓
開発段階
  • 解析用データセットのプログラム開発とバリデーション
  • 解析プログラム開発とバリデーション
↓
解析の実行
  • 解析結果(図表など)
  • 解析報告書

※業務の一部及び、上記業務に含まれていない業務も相談承ります。