サービス
コンサルティング（創薬ベンチャー支援）
研究開発への使命
私たちは“開発マン”というスローガンを掲げており、開発に真摯に取り組む姿勢を大切にしています。各自が専門分野での貢献に注力しつつも、それに固執することなく開発全体の連続性を把握し、“開発の成功”にどのように貢献できるかを常に考えています。日々培われているこの視点により、従来のCROのイメージを超えたサービスをご提供することができます。
サービスの革新性
エスアールディでは部署ごとの垣根が低く気軽にコミュニケーションを取りあえる風土があり、他部門の知識や経験にアクセスしやすい環境があります。また、エスアールディの約8割は生え抜きの社員で構成されており、若手も多く、フレッシュでアグレッシブな雰囲気が色濃く根付いています。
これらの強みにより、過去の事例や慣習にとらわれない、柔軟で革新的な、時には挑戦的なサービスをご提供いたします。
クライアントとの共走性
幅広い専門家や経験豊富なスタッフが在籍しているため、コンサルティングに留まらず、その後の治験の実施段階においてもフルサービスでのサポートが可能です。
私たちは依頼者さまの方針や必要としているものを理解し、必要に応じて大胆なご提案／徹底的な議論／迅速なレスポンスなどにより最適なパートナーシップを発揮しながら、研究開発を共に進んで参ります。
01. サービス内容
- ・創薬段階からの開発計画コンサルティング
- ・治験コンサルティング～治験実施
- ・オーファン指定申請のサポート
02. これまでの実績
事例1
創薬段階からの開発計画コンサルティングバイオベンチャー様
受託業務
- ・開発戦略に関するコンサルティング
- ・プロジェクトマネジメント
- ・事業戦略コンサルティング
依頼者さまと一体となり開発支援を行うため、資本業務提携の契約を締結し、全般的な創薬コンサルティングを行った案件です。
開発の初期段階（創薬段階）から開発全体の戦略コンサルティングとして、CMC、薬効試験、毒性試験の計画立案等のサポート、プロジェクトマネジメントを致しました。加えて、実務作業面でも各種試験計画書や結果報告書の作成サポートを致しました。
また、開発戦略だけでなく事業戦略の立案、 VC（ベンチャーキャピタル）との交渉、専門医とのコミュニケーションの支援も実施いたしました。
事例2
治験コンサルティング～治験実施再生医療等製品・医師主導治験
受託業務
- ・治験実施に関するコンサルティング
- ・治験のマネジメント（治験調整事務局）
- ・治験業務のフルサービス（モニタリング、データマネジメント、
統計解析、監査、安全性情報管理、総括報告書作成、治験計画届対応）
治験準備のコンサルティングとして治験計画の立案やPMDA相談等をサポート後、治験調整事務局という形でそのまま治験の実施もマネジメント・サポートさせていただきました。
その他にも、ほぼ全ての治験業務をフルサービスとして受託し、治験終了後は総括報告書の作成までサポートさせていただきました。本プロジェクトでは、当社からの資金提供も行いました。
事例3
オーファン指定申請のサポートバイオベンチャー様
受託業務
- ・オーファン指定申請についてのコンサルティング
- ・申請資料の作成支援
オーファン申請など、治験以外の業務についてもサポートさせていただきます。また、必要に応じてコンサルティングに限らず、実際の資料作成についてもサポートさせていただきます。
事例4
プロトコルデザインに関する相談Phase I試験
受託業務
- ・プロトコルデザイン案（Phase I）のレビュー
治験資料のレビューのみなどのご相談も受け付けておりますので、お気軽にお問合せください。
