薬事|サービス|株式会社エスアールディ

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薬事|サービス|株式会社エスアールディ

薬事コンサルタントの専門集団が全てをサポート

CROとして長年集積された豊富な経験やノウハウを持つ担当者が、書類作成、社内体制構築、許認可等の全てをサポートし、スムーズで偏りのない業務を遂行します。

主なサービスの内容(薬事コンサルティング)

製品の国内上市に伴う薬事申請に関するあらゆる相談を承ります。

  • 薬事申請戦略に関するコンサルティング
  • 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への各種相談に関する支援
  • GQP / GVP / QMS等の社内体制構築コンサルティング
  • GMP / QMS/ GCTP適合性調査対応支援、非臨床試験の立案、及び試験機関等の選定、実施に関するコンサルティング
  • 再生医療等製品の規制に対する適合支援
  • 臨床開発部門と連携した臨床試験の立案、及び実施
  • 非臨床試験データ、及び臨床試験データの評価
  • 薬事セミナー
    ※業界の最前線で活躍されている方を講師にお招きして開催しています。
      薬事担当者の研修の場としてご活用下さい。過去の開催はこちら
  • 薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴う、各種コンサルティング
  • リスクマネジメントに関するコンサルティング
  • 保険適用申請コンサルティング

主なサービスの内容(薬事資料作成サポート)

医薬品医療機器等法に基づく各種資料作成を支援します。

  • 医薬品等の製造販売承認申請書、及び関連資料作成支援
  • 医療機器、体外診断用医薬品の製造販売認証申請書、及び関連資料作成支援
  • 医薬品等の製造販売業 / 製造業 / 外国製造業者認定等 申請書作成支援
  • GQP / GVP関連文書作成支援
  • GMP / QMS / GCTP関連文書作成支援、及びCTD作成支援
  • 医薬品原薬等登録原簿(マスターファイル/MF)の登録申請書作成、及び原薬国内管理人業務
  • CEマーク取得支援

薬事資料作成サポート業務の流れ(医療機器の場合)

医療機器 開発~薬事申請コンサルティング   こちらをクリック

ヒアリング
  • 社内体制の現状、取扱予定製品、申請計画等をヒアリング
  • 取扱予定製品の一般的名称、要件、類似製品情報等の確認
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許認可の確認と検討
  • 「製造販売業許可」「製造業登録」「外国製造業者登録」等、必要な許認可の確認、及び検討
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取扱予定製品に関する確認
  • 取扱予定製品が医療機器の基本要件基準に適合しているかの確認
  • 既承認品の調査、申請区分、申請方針案の検討
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要求項目の検討
  • 承認、認証、届出等の手続きに必要な資料の確認、検討
  • 必要とされる評価試験の確認、検討
  • (必要に応じて)評価試験実施機関の選定、調整等のコンサルティング
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業許可取得のための体制構築
  • 事業所が許可要件を満たしているかの確認
  • (必要に応じて)業許可要件を充足するためのコンサルティング
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QMS / GVP 体制整備、手順書作成
  • 業許可要件である、品質管理体制(QMS) / 安全管理体制(GVP)を満たすためのコンサルティング及び必要書類の作成支援
  • 事業所におけるQMS体制構築支援
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申請書作成支援
  • 事業所の許可(登録)等の申請書作成支援
  • 取扱予定製品の「承認」「認証」「届出」等の申請書作成支援
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審査対応
  • 各種手続きで発生する書面審査、実地審査等に関するコンサルティング
  • 審査当局からの照会事項対応支援
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許可・認証等
  • 許可取得後も必要に応じて、各種コンサルティング

医療機器 製造販売業許可申請  こちらをクリック

ヒアリング
  • 社内体制の現状、申請計画等をヒアリング
  • 人的要件、組織体制、事務所等の確認
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申請支援
  • 申請関連書類作成に必要な情報及び資料の収集
  • 申請書及び添付資料等の作成支援
  • QMS / GVP手順書作成支援
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申請
  • 書面審査、実地審査及び指摘事項等への支援業務
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許可取得
  • 申請内容の変更時の手続き、取得後の更新も支援

エスアールディが選ばれる理由

エスアールディがパートナーとして選ばれるには理由があります。そのポイントとは・・・

薬事|サービス|株式会社エスアールディ 初めて業許可取得される方でも安心

ご契約時には取得される業許可の内容や業許可取得までの期間などもご説明します。 丁寧なヒアリングとアドバイスで申請書の作成を進めますので、初めて業許可取得をされる方でも安心してエスアールディにお任せください。

薬事|サービス|株式会社エスアールディ 外国製造業者との調整サポート

外国製品を取扱う場合には、製品に関する申請以外にも、外国製造業者登録申請が必要な場合もあります。その際には外国製造業者から膨大な情報を収集するため、何度も連絡を取らなければなりません。ご要望に応じて外国製造業者との連絡・調整も対応します。

薬事|サービス|株式会社エスアールディ 幅広い業務に対応

製品開発 / 申請支援、審査当局からの照会事項対応支援、各種社内体制構築支援、許認可支援等のトータルサービスから、ピンポイントでのサービスまで、薬事に関するあらゆるご相談に柔軟かつ迅速、丁寧に対応します。

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