これまでの経験をシェアし、より一層のレベルアップを

経験者の方にまず求めるのは、これまで積んできた経験を当社の社員にシェアしてほしいということ。
どんな領域の経験でも構いません。当社は重点疾患領域ばかりにこだわらず、今後も様々な領域の治験を受託していきますので、これまでの経験をどんどん業務に活かしてください。
もちろん、当社の経験も積極的に取り入れて更に成長してください。
能力と熱意のある方であれば、早くにリーダーになって頂くことも可能です。
経験をお互いにシェアすることで、全体のレベルアップにつながることを期待しています。

経験を活かして、更なる挑戦を

若手やベテラン問わず、「挑戦したい」という思いを尊重する風土があります。
挑戦したい業務がありましたら積極的に発信してください。是非何でもやって頂きたいですし、「挑戦すること」を評価させて頂きたいと考えています。当社は中規模CROながら、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴です。
薬事や統計解析、PMDA相談等、興味のある業務を伝えて頂ければ、兼務等で様々な経験を積んで頂けるよう調整できますし、実際に経験の幅を増やしている社員は多くいます。
また、様々な経験を積んだ結果、ジョブローテーションを選択してCRAとは別のステージで活躍している社員もいます。CRAとしてのこれまでの経験を土台とし、戦力になって頂ける方をお待ちしています。

当社のDM部門・統計解析部門について

従来のDMや統計解析は、各スタッフの担当領域が細分化され、過度な分業化が生じることがありました。しかし、当部署では、各スタッフがより広い範囲の知識と技術を持つことが重要であると考えています。 例えば、プログラミング技術を有するDMは、より効率的なデータ処理が可能であり、データ収集計画やその実施の細部について理解している統計解析者は、より高度な分析が可能になります。
また、生物統計に関する基本的知識を欠いては、適切かつ合理的な意思決定支援に寄与することは困難です。

求める人物像

当部署では、各スタッフが各々の得意領域を持ちつつも、常に新しい知識や技術を習得し、様々な分野に対応できるよう努めています。データサイエンスの分野は常に変化し、新しい技術や手法が生まれ続けています。
それら最新の情報に関して医学研究の文脈でキャッチアップし、適応してゆくことが重要だと考えています。

データサイエンス部門では、チャレンジ精神旺盛な方を求めています。
新しいことに積極的に取り組み、広い範囲の知識と技術に関心を持ち、分業を超えた協業を行い、最高品質のサービス提供を目指していく方を歓迎します。

当社メディカルライティング業務の特徴

メディカルライティング室では、研究開発実施に使用する様々な文書（プロトコル、IB、説明文書・同意文書（アセント文書）、治験依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書等）、終了時に作成する総括報告書（CSR）や承認申請のためのCTDに至るまでの様々な文書を作成しています。
その分野は治験だけに留まらず、臨床研究法に基づいて実施される特定臨床研究や、倫理指針に基づいて実施される臨床研究（レトロスペクティブ、プロスペクティブ等）など、多岐に渡ります。
また、特に臨床研究分野においては、論文原稿の作成、ジャーナルへの投稿支援やレフリー査読対応支援なども幅広く行っています。

当社は、メディカルライティング、モニタリング、DM、統計解析、PV、監査、薬事申請等、フルサービスとしても多くの実績がありますが、例えば、プロトコル作成のみ、CSR作成のみ、論文原稿作成のみ等の単独での受託実績も多く、レビュー／QCや、リライト（クライアントが作成した文書を元として、科学的論理性・医学的妥当性・ガイドライン適合性等の観点で適切に補正すること）を単独で依頼されることもあります。クライアントの要望に沿って柔軟に調整を図り、業務に取り組んでいます。

部署内の状況・強み

メディカルライティング室に所属する専任者が中心の部署ですが、そのほか、モニタリング業務を行う部署に所属しているメンバーが兼任者として複数名所属しており、部署ごとの強みを生かすことで、相乗効果により部署間でスキルアップを図れる体制でもあります。

また、フルサービスでの業務委託も多いことから、初期のプロトコル、IB、説明文書・同意文書等の作成から、最後のCSR、CTDの作成まで業務を実施することができ、開発品の全体像を習得することも可能です。 さらに”メディカルライティング”という業務の特性上、在宅勤務を取り入れやすいというメリットもあります。

最後にメッセージ

ヘルスケア産業分野であるこの業界は、求められる知識・スキル・専門性が常に流動的に変化します。
会社としても取り組むのが初という業務も少なくありません。
それに対して柔軟性を持った対応や、新規開拓的視点での挑戦という意識を大切にしたいと思っています。
「やったことがないからできない」ではなく「やったことがないから経験し、一つ一つ身に付けていこう！」という前向きな姿勢のある方など、特に歓迎いたします。

臨床研究支援開始の背景

非常に残念な話ですが臨床研究における不正やデータの信頼性の低下が発生したことが挙げられます。
臨床研究に対する信頼が揺らいでしまったことから、製薬企業が自社で臨床研究を行わずに、第三者であるCRO等に臨床研究を依頼する動きが出ており、今後このような動きはより加速していくと考えられています。
当社も製薬企業等から多くの依頼を受けており、透明性・倫理性のある臨床研究支援を行っています。
いかなる場面においても、大切なのは「信頼」。
当社は、誠実に臨床研究の支援をし続け、より多くの依頼者様の力になりたいと考えています。

治験とは違うやりがいを感じる仕事

臨床研究は、治験に比べてルールが細かく定められているわけではありません。研究費も抑えられているため、その範囲内でどのように医師に研究を進めていただくかを考えなければなりません。
そのため、自分で考えて臨機応変に対応していくことが重要になります。
そういう意味では、治験よりも難しいかもしれませんが、その分やりがいは大きいです。
また、この研究によって新たな治療法が確立されれば、効果はすぐに現れます。
そのため、「患者さんの役に立てた」という実感をより持てる仕事だと思います。

経験者には即戦力としての活躍を、未経験者には意欲を求めます

臨床研究では、医師とのコミュニケーションが主になりますので、文系・理系は問いません。
ただし、医療や薬の知識は必要となります。そのため、MRや学術研究の経験、病院での臨床経験がある方はその知識を存分に活かせると思います。知識に不安がある場合でも、医療関係への興味があり、自らしっかりと学ぶ意欲があれば対応できます。
もちろん、臨床研究の業務経験をお持ちの方は、即戦力としての活躍を期待します。

社会貢献度の高い仕事に携わりたい方、医療の発展に尽力したい方、自ら考えて工夫する仕事がしたい方、熱意ある方をお待ちしています。

薬務部のここが魅力

当社はメーカーではないので、開発部門はありません。従って、薬務部といっても申請書のライティングだけでなく、開発コンサルティングと薬事戦略コンサルティングも行っています。
特に、新規参入企業の場合は、製品開発の初めから全部に関わることができます。
事前評価、PMDA相談等の準備対応、CMCや非臨床、臨床試験の準備、承認申請、照会事項対応 さらに製造販売後の体制構築まで、依頼者と一緒に一から製品を開発していく経験を積むことができます。自分が関わった製品が承認/認証を取得出来たときに得られる、達成感と充実感は何物にもかえられません。

これまでの経験を未経験者に伝承してほしい

当部署には、様々な分野（医薬品・医療機器）の開発/薬事の専門家が所属しています。
一方、新卒入社の社員も所属しており、ベテランとフレッシュな顔ぶれが融合している部署です。
経験者のあなたに求めることは、自らの知識・技術・スキルを未経験者に伝承することです。 技術・ノウハウを伝承することで、一人でも多くのプロフェッショナルを育成し、薬事のプロ集団として多くの依頼者の力になりたいと考えています。

これまでの経験を存分に発揮し、薬事のプロとして活躍いただける方をお待ちしております。