サービス
メディカルライティング
臨床開発経験の豊富なメディカルライターが
質の高いサービスを提供
研究開発実施に使用するPRT、IB、CSR等の様々な文書を作成しています。その分野は治験だけに留まらず、臨床研究法に基づいて実施される特定臨床研究や、倫理指針に基づいて実施されるレトロスペクティブ、プロスペクティブの臨床研究など多岐に渡ります。また、特に臨床研究分野においては、論文原稿の作成、ジャーナルへの投稿支援やレフリー査読対応支援なども幅広く行っています。
フルサービスとしても多くの実績がありますが、例えば、PRT作成のみ、CSR作成のみ、論文原稿作成のみ等の単独での受託実績も多く、さらに、レビューやQC、リライトを単独で依頼されることもあります。クライアントの要望に沿って柔軟に調整を図り、業務に取り組んでいます。
*PRT：治験実施計画書、IB：治験薬概要書、CSR：治験総括報告書
01. 主なサービスの内容
エスアールディのメディカルライティングチームでは、主に以下のサービスをご提供いたします。
1. 以下の文書の作成・編集・レビュー・QC
- (1) 治験薬／治験製品／治験機器概要書・試験薬／試験機器概要書
- (2) 治験実施計画書・臨床研究計画書
- (3) 同意説明文書（案）・アセント文書（案）・同意書／同意撤回書
- (4) 治験総括報告書・臨床研究報告書／主要評価項目報告書
- (5) 投稿論文・学会発表スライド
- (6) CTDModule2（2.5/2.7）、Module5
- (7) 再審査申請添付資料（2.5）及び資料概要（1.4/1.5）、医療機器使用成績評価申請添付資料
- (8) その他（対面助言用添付資料等）
2. その他の業務
例：論文投稿支援、適合性調査対応支援 等
02. エスアールディが選ばれる理由
エスアールディがパートナーとして選ばれるには理由があります。そのポイントとは
メディカルライター
担当するメディカルライターは、豊富な臨床開発経験があり、各種疾患領域において、幅広い専門知識を持っています。更に依頼者さまからのタイトなご依頼にもスピード感をもって対応できるように作業効率化のプランを提案します（例（CSRの場合）：プロトコル内容記載章の早期作成及び仮fix、結果データ記載章の統計解析結果受領前段階でのmock up作成等）。また、論文作成においては、依頼者さま・Authorとコミュニケーションを取りながら投稿規定に基づいてドラフティングしますが、レフリー査読による疑義事項ゼロでアクセプトされた実績もあります。
エスアールディのチームワーク
業務を開始するにあたり、品目ごとに臨床開発、DM、統計解析、薬事など、業務内容に合わせてメディカルライティングチームを編成し、 チーム内でクライアントさま、モニター、DM などとの調整も一括して行います。部署の垣根を越えたチームワークで、 より実践的で質の高いサービスを実現します。
トータルサービス
メディカルライティング業務は “ライティング” で完結するものではありません。
エスアールディでは、 連続的な開発プロセスを意識したコンサルティングの視点を持って、様々な提案を行います。
実施可能性を熟慮した治験実施計画書、薬事申請の視点を踏まえた治験総括報告書など、単なる文書作成サービスを超えた貢献で、クライアントさまのパートナーになります。
