サービス
薬事
01. 主なサービスの内容
医療機器薬事
他業種からの新規参入サポート、薬事戦略立案、薬事申請書案作成等、依頼者さまに寄り添った様々なサービスをご提案いたします。
- ・QMS体制構築、製造販売業・製造業許可取得サポート
- ・類似製品調査、申請区分の検討、評価項目の検討・立案
- ・依頼者さま作成資料のレビュー
- ・薬事戦略の立案
- ・時間コンサルティング
- ・PMDA対面助言用の資料作成・相談同席、第三者認証機関とのテクニカルミーティングサポート
- ・社内向けセミナー・勉強会の講師
- ・薬事申請書（STED）案作成、照会事項の対応サポート
医療機器薬事トータルサポートのサービス（一例）
お問い合わせ・ご要望をヒアリング
秘密保持契約締結、御見積のご提案
ご契約
薬事戦略提案書の作成・報告会の実施
薬事戦略提案書の調査内容例
- ・類似製品調査
- ・申請区分の検討
- ・評価項目の検討・立案
- ・薬事申請までのタスク・スケジュールの立案
PMDA対面助言用の資料作成・相談同席
薬事申請書（STED）案作成、照会対応
医薬品薬事
CMC関連支援業務
- ・原薬等登録原簿（マスターファイル／MF）
登録申請書の作成、及び原薬等国内管理人業務（変更手続き） - ・外国製造業者認定（AFM）
認定申請書（新規・更新）、変更届書の作成、及び国内代行者業務 - ・GMP適合性調査対応支援
薬事コンサルティング
- ・薬事申請戦略に関するコンサルティング
- ・医薬品医療機器総合機構（PMDA）への各種相談に関する支援
- ・臨床開発部門と連携した臨床試験の立案
- ・医薬品製造販売業許可取得支援
- ・GQP / GVP関連文書作成支援
- ・医薬品製造販売承認申請支援
- ・CTD作成支援
- ・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
02. エスアールディが選ばれる理由
エスアールディがパートナーとして選ばれるには理由があります。そのポイントとは
初めて業許可取得される方でも安心
ご契約時には取得される業許可の内容や業許可取得までの期間などもご説明します。 丁寧なヒアリングとアドバイスで申請書の作成を進めますので、初めて業許可取得をされる方でも安心してエスアールディにお任せください。
幅広い業務に対応
製品開発／申請支援、審査当局からの照会事項対応支援、各種社内体制構築支援、許認可支援等のトータルサービスから、ピンポイントでのサービスまで、薬事に関する様々なご相談に柔軟かつ迅速、丁寧に対応します。
ご相談事例
医薬品製剤開発・CMC関連のコンサルティング
登録済みの原薬等登録原簿について、原薬等国内管理人を継承
認定済みの医薬品等外国製造業者認定について、国内代行者を継承
PMDA対面助言の相談資料作成と、相談当日の同席、薬事戦略のコンサルティング
医療機器（Medical Device)の該当性の相談（MDか否か）
クライアントの立場にたったご提案が出来るよう、丁寧にお話を聞くように心がけています。お話を伺うたびにクライアントの思い入れや熱意を感じます。そのたびに、何ができるか、ご希望されることを実現したい、少しでもお役に立ちたいと強く思います。
こちらに記載のない業務や納期等にも柔軟に対応しますので、ぜひ一度ご相談ください。
