サービス
臨床研究事務局
研究事務局が研究全体をマネジメントする実施体制
研究代表医師と他の研究責任医師、企業、実施医療機関等との橋渡し、研究事務局が先生方の負担となる業務の支援や研究をマネジメントすることで医師が臨床研究に専念できる＝言い換えれば安心して研究を進められる環境を研究事務局が提供致します。
01. 研究事務局の業務
研究開始前
① 研究計画書、同意説明文書の作成／レビュー
臨床研究法、倫理指針の要件に沿った研究計画書、同意説明文書の作成を支援します。
② 各種手順書の作成
事務局手順書をはじめ、モニタリング、監査、その他研究実施に必要な手順書を作成します。
③ 認定臨床研究審査委員会（CRB）、倫理審査委員会への申請資料の作成から承認
取得までの業務
これまでの経験を活かし、申請する委員会毎に求められる書類一式を作成し、審議前の委員会からの指摘事項に対し適切に対応し、初回審議での承認を目指します。
④ 実施医療機関の管理者許可取得、jRCT公開対応
あらかじめ、実施医療機関の管理者許可の手順を確認し、CRB承認後、速やかに管理者許可を取得しjRCTを公開、CRB承認後、最短での研究開始を目指します。
⑤ 契約書（案）の作成から締結までの業務
jRCT公開後、速やかに研究が開始できるように、CRB、倫理審査委員会への申請と並行して契約締結の準備を進めます。
⑥ 研究資材の作成
研究開始前に症例ファイル、施設ファイルの他、研究に必要な資材（QOL、ワークシート等）を作成します。
⑦ SMOの選定、契約までの業務
近年、SMOを活用する臨床研究は増加傾向にあります。限られた研究資金を有効に活用すべく、SMOの選定、費用交渉、契約締結までに必要な業務に対応します。また、必要に応じてCRC勉強会も実施します。
⑧ スタートアップミーティング（SUM）の実施
実施医療機関毎に、訪問、もしくはWEB会議形式で開催します。多施設共同研究においては、SUMとは別に研究に参加するご施設を一堂に集めたキックオフミーティングの企画、開催も可能です。
研究開始から終了まで
① 研究の進捗管理
症例登録状況、研究対象者の来院、データ回収状況等、研究のステージに合わせて進捗状況を研究代表医師、並びに資金提供者（企業等）に定期的に報告します。課題等が発生した際は、報告のみならず、解決策を提案し、研究が適切に推進され、遅延しないようマネジメントします。
② CRB、倫理審査委員会への対応
疾病等の発生時、不適合の発生時に必要となる報告書を作成し、研究者に負担がかからないよう、臨床研究法、倫理指針を遵守した適切な手続きに対応します。 定期報告、終了時は、jRCT公開まで対応します。
③ SMO、外部検査機関等の管理
契約、費用の支払い等、事務局が全て管理します。
④ モニタリング
弊社では、基本的に事務局担当者がモニタリングを実施します。研究に合わせて、オンサイト、オフサイト、中央モニタリングを効率的に組み合わせたモニタリング計画をご提案させていただきます。
⑤ データマネジメント、統計解析
弊社データマネジメント部門、統計解析部門と事務局が連携し、コミュニケーションを図ることにより、進捗等をマネジメントします。
⑥ 各種委員会の運営
安全性評価委員会、研究運営委員会などの開催、委員の先生方との契約、委託費の支払い等、対応可能です。
⑦ メディカルライティング
弊社メディカルライティング部門と連携し、総括報告書の作成、論文作成、学会発表を支援します。
