サービス
臨床研究支援
臨床研究の推進におけるさまざまな課題を解決し、
臨床研究の準備段階から終了までの業務を支援します
2018年4月1日に臨床研究法が施行となり、法の規制対象となる「特定臨床研究」においては、治験GCPとほぼ同等の「臨床研究実施基準」遵守が義務化されました。これにより、研究を実施する医師、特に研究代表（責任）医師の負担が大きくなり、臨床研究を推進する上で、CROの支援が欠かせないものになりつつあります。医師の負担を可能な限り軽減し、研究をスムーズに進めていただくためには、研究事務局の存在が重要となります。エスアールディは、特定臨床研究、観察研究を合わせて40件以上の実績から得られた経験のみならず、治験を通じた経験を活かし、医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床研究を支援します。
01. 臨床研究の流れ
関連法規を遵守した業務支援を、研究開始前の準備段階から終了後の論文化までフルパッケージで提供できます。
モニタリング、データマネジメント、監査等、研究のニーズに合わせて限定したサービスの提供も可能です。
02. 依頼者さまの声（ご相談）
医師が研究のための時間がとれない、
参加医師の研究へのモチベーションマネジメントがうまくいかない
- ・医療機関側の問題点をピックアップして、適切な院内手順を提案します。
- ・患者登録が進まない原因を協議し、参加を打診する患者さんをイメージしやすくします。
プロトコール検討会、研究会などの企画・開催や
症例登録業務、進捗管理業務が煩雑で困難
- ・プロジェクトマネージャー（PM）を指名して、ワンストップで依頼者さまからの要望や進捗報告を行います。
- ・臨床検査や医療機関への支払も含めて委託することができます。
CRF設計・作成、データマネジメントシステム構築、統計解析が出来ない
- ・データの信頼性を高めるために、EDCを用いてデータ入力してもらい、モニタリングの簡素化を図ります。
- ・コストパフォーマンスが良いEDCを導入しており、短期間での構築が可能です。
- ・医師の要望に応じて、追加解析も柔軟に対応致します。
研究は既に開始しているが、途中からでも支援が可能ですか
- ・モニタリングや監査だけなど、一部の業務委託も可能です。
- ・多くの担当者はいくつかのテーマを兼任しており、効率を考えた提案をさせて頂きます。
