CSIA Services
Regulatory Affairs
薬事コンサルタントの専門家集団が全てをサポート
長年集積された豊富な経験やノウハウを持つ担当者が、書類作成、社内体制構築、許認可等の全てをサポートし、スムーズで偏りのない業務を遂行します
RA Consulting Service
- 各地域に合わせた薬事申請戦略に関するコンサルティング
- GQP / GVP / QMS等の社内体制構築コンサルティング
- GMP / QMS/ GCTP適合性調査対応支援、非臨床試験の立案、及び施設等の選定、実施に関するコンサルティング
- 再生医療等製品の規制に対する適合支援
- 臨床開発部門と連携した臨床試験の立案、及び実施
- 非臨床試験データ、及び臨床試験データの評価
- 薬事セミナー
※業界の最前線で活躍されている方を講師にお招きして開催しています。 - 薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴う、各種コンサルティング
RA Documentation Service
- 医薬品等の製造販売承認申請書、及び関連資料作成支援
- 医療機器、体外診断用医薬品の製造販売認証申請書、及び関連資料作成支援
- 医薬品等の製造販売業 / 製造業 / 外国製造業者認定等 申請書作成支援
- GQP / GVP関連文書作成支援
- GMP / QMS / GCTP関連文書作成支援、及びCTD作成支援
- 医薬品原薬等登録原簿（マスターファイル/MF）の登録申請書作成、及び原薬国内管理人業務
Regulatory Application for Medical Device
- 医療機器 開発～薬事申請コンサルティング
- 医療機器 製造販売業許可申請
Services for Quasi-drugs and Cosmetics
- 成分配合可否に関する調査
- 医薬部外品製造販売承認申請書作成支援
Why CSIA??
- POINT1初めて業許可取得される方でも安心
- ご契約時には取得される業許可の内容や業許可取得までの期間などもご説明します。 丁寧なヒアリングとアドバイスで申請書の作成を進めますので、初めて業許可取得をされる方でも安心してエスアールディにお任せください。
- POINT2外国製造業者との調整サポート
- 外国製品を取扱う場合には、製品に関する申請以外にも、外国製造業者認定申請が必要な場合もあります。その際には外国製造業者から膨大な情報を収集するため、何度も連絡を取らなければなりません。ご要望に応じて外国製造業者との連絡・調整も対応します。
- POINT3幅広い業務に対応
- 製品開発 / 申請支援、審査当局からの照会事項対応支援、各種社内体制構築支援、許認可支援等のトータルサービスから、ピンポイントでのサービスまで、薬事に関するあらゆるご相談に柔軟かつ迅速、丁寧に対応します。