CSIA Services
Quality Assurance
タイムリーな監査と迅速な結果報告をお約束致します。
全ての受託試験に対してGCP 監査を実施し、当社受託業務の品質の向上及び信頼性の確保に努めています。
依頼者様の要望を十分に取り入れた上で、監査業務の受託範囲を確定し、依頼者様へは監査計画書、監査報告書・記録書を提出し、監査証明書の適切に発行します。
Services
- 個々の治験の監査（医薬品、医療機器／企業主導、医師主導）
- GCP システム監査
- 要件調査（Capability Assessments）（治験依頼者、治験国内管理人、CRO 等）
- 臨床研究／臨床試験の監査
- 模擬査察（Mock Inspection）
- SOP レビュー
Audit Work Flow
システム監査
- 実施体制
業務受託契約、業務単位の指名等
文書監査
- 個々の試験に関わる文書または記録（GCP関連文書）
- 症例報告書の記載内容
- 実施体制
SOPの構築状況、治験事務局、緊急時の体制 等
治験薬保管、資料保管設備及び保管状況 - 臨床試験に関わる文書または記録（GCP関連文書）
- 症例報告書及び原資料（診療録）の整合性確認Cross confirmation between case report forms and source documents (medical records, records of lab test)
- CSRの品質確認Quality check for CSR
- 監査報告書、監査記録書の提出
- 監査証明書の発行