CSIA Services
Safety Management (Pharmacovigilance)
医薬品 / 医療機器 / 医薬部外品 / 化粧品 / 再生医療等製品の安全性と信頼性確保のためにサービスを提供します
治験実施予定の安全性情報管理業務のコンサルティングや治験実施中の安全性情報の収集、市販後の安全性情報管理など、安全性情報管理全般をサポートします。
また、 短期間から長期間の業務にいたるまで、ご要望に沿えるよう柔軟なサービスを提供します。
Services
- 医薬品医療機器総合機構(PMDA)等の規制当局への電子的報告(案)等の作成
- 治験責任医師および実施医療機関への通知文書(案)作成と伝達
- 定期報告書(案)、再審査報告書(案)、使用成績調査報告書(案)等の作成
- メディカルコーディング(MedDRA、WHO-DDs、IDF) 、DB入力、SGML作成、CIOMS作成、副作用(不具合)報告書作成、報告書翻訳 ※オンサイト/オフサイト いずれも可
- 医学専門家による医学的評価(当社契約専門医師によるコンサルティング、報告企業の意見(案)の作成)
- 医薬部外品・化粧品副作用症例報告
- 化粧品・医薬部外品 新副作用報告制度対応セミナー
- DSUR(開発時定期安全性最新報告)作成