CSIA Services
Clinical Trial office Support
Clinical Trial office
Support(治験事務局支援)は、治験実施医療機関において、試験を円滑に行えるよう事務的業務を支援します。
具体的には、医療機関における治験実施体制・組織の整備や治験手続き書類等の作成・管理などを行います。
- 臨床試験実施環境の整備(GCPシステム)
- Standard Operating Procedure(SOP)の整備(作成及び改訂)
- 治験担当医師及び実施医療機関選定の調査・選考支援
- 事務局の運営支援
- 契約等の整備・調整支援
- 治験に関わる全ての資料準備・保管・管理支援
- 依頼者との連絡窓口支援
- モニタリングや監査等、依頼者や規制当局との対応支援
- 事務局担当者のトレーニング支援
- その他、治験に関わる業務支援