CSIA Services
Medical Writing
臨床開発にて豊富な経験を有するメディカルライターが高品質なサービスを提供します
メディカルライターは幅広い専門知識をもつ臨床開発経験豊富なスタッフが担当します。法令や手順書の遵守はもちろん、依頼者様の要望をくみ取り、質の高いメディカルライティングサービスを提供します。
Services
医薬品、医療機器の臨床試験に関する各種文書を作成します。
- 治験薬/医療機器概要書
- 治験実施計画書
- 説明同意文書（案）
- 総括報告書（CSR）
- 投稿論文
- Common Technical Document (CTD)
※治験に限らず、臨床研究など様々な治験関連文書にも対応します。
Work Flow
- 業務範囲の確認
- メディカルライターが同席のもと、作成方法やスケジュール等を確定
- 社内外関連部署と連携して資料や情報を収集、原案を作
- メディカルライティングチームによる点検・修正
- 品質管理担当者による点検、必要に応じて修正・再点検
※依頼者様へは定期的に経過報告致します。
- 依頼者様による確認・構成
※完成まで修正～確認を繰り返します。
- 依頼者様による最終確認
- 依頼者様へ提出
Why CSIA??
- POINT1メディカルライター
- 担当するメディカルライターは、豊富な薬事業務及び臨床開発モニター経験があり、各種疾患領域において、幅広い専門知識を持っています。品質はもちろん、スピードにもご期待に添えるよう、可能な限り短時間での納品を目指します。
- POINT2チームワーク
- 業務を開始するにあたり、品目ごとに臨床開発、DM、薬事など、業務内容に合わせてメディカルライティングチームを編成し、チーム内で依頼者様、モニター、DM などとの調整も一括して行います。
CSIAだからできる、会社及び部署の垣根を越えたチームワークで、より実践的で質の高いサービスを実現します。 - POINT3トータルサービス
- メディカルライティング業務は “ライティング” で完結するものではありません。
CSIAでは、連続的な開発プロセスを意識したコンサルティングの視点を持って、様々な提案を行います。実施可能性を熟慮した治験実施計画書、薬事申請の視点を踏まえた治験総括報告書など、単なる文書作成サービスを超えた貢献で、依頼者様のパートナーになります。