CSIA Services
Data management
経験豊富な専門家がハイスピードでハイクオリティなUS-IND基準のサービスを提供します。
CSIA-CROは、アメリカ、日本そして中国からなる三極共同チームを基盤としたフレームワークで、ソリューションの一つであるデータマネジメントにおいて、お客様にご満足頂くためのサービスを提供します。
DMP, DVS, SAP及び各種仕様書等の作成、SAS、IWRS, CDISC準拠に対応したEDC（eClinicalOS、Inform, RAVE, Viedoc）、メディカルコーディング（MedDRA、WHO-DDs、IDF）及びメディカルレビュー等、データマネジメントと統計解析のフルサービスを実現します。
Services
- 紙CRF / eCRFのデザイン
- DM計画書を含むDM関連手順書の作成
- CDMS（クリニカルデータマネジメントシステム）/eCRFの構築（UATを含む）
- 症例報告書チェックリスト（Data Validation Specification）の作成
データクリーニング
- CRFデータエントリー（ダブルエントリー）（紙のCRFのみ）
- CRFクリーニング（データバリデーション）/クエリー作成
- 問題症例の抽出と各種リストの作成
- メディカルコーディング（MedDRA、WHO-DDs、IDF等）、及びメディカルレビュー
- 症例検討会用資料作成
- SDTM（Study Data Tabulation Model）のマッピング仕様書の作成
- SDTM用プログラムの構築及びバリデーションの確保
- SDTM用データの構築及びバリデーションの確保（OpenCDISC）
- データベースの固定
- データマネジメント報告書の作成
- Define-XML及び試験データレビューガイド（SDRG）の作成