CSIA Services
Statistical Analysis
経験豊富な薬事専門家がお客様にとって必要なサポートを引き出し、共に達成する計画と成果に導きます
CSIA-CROは、データマネジメントと同様に、アメリカ、日本そして中国からなる三極共同チームを基盤としたフレームワークで、ソリューションの一つである統計解析において、お客様にご満足頂くためのサービスを提供します。
DMP, DVS, SAP及び各種仕様書等の作成、SAS、IWRS, CDISC準拠に対応したEDC（eClinicalOS、Inform, RAVE, Viedoc）、メディカルコーディング（MedDRA、WHO-DDs、IDF）及びメディカルレビュー等、データマネジメントと統計解析のフルサービスを実現します。
Services
- 治験デザインと症例の設定根拠の構築
- 解析方法もしくはそのモデルの構築
- 解析計画書（SAP：Statistical Analysis Plan）の作成
- 出力帳票（Mock-up Specification）の作成
- 解析用データセット仕様書・ADaM（Analysis Data Model）の作成
- ADaM用のプログラムの構築及びバリデーションの確保
- ADaM用のデータの構築及びバリデーションの確保（OpenCDISC)
- 解析プログラムの構築及びバリデーションの確保
解析報告の準備
- 解析結果の出力(figures, tables, etc.)
- データモニタリング委員会（DMC）への参加
- 解析報告書の作成
- ADaM結果のメタデータを含むDefine-XML及び解析データレビューガイド（ADRG）の作成